为加强海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称“先行区”)临床急需进口药品医疗器械(以下简称临床急需进口药械)的监督管理，保障用药用械安全。3月28日，省政府印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》(以下简称《规定》)，自2023年5月1日起施行。

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指定医疗机构对临床急需进口药械使用安全风险承担主体责任

《规定》中的临床急需进口药品，是指先行区医疗机构因临床急需，进口已在境外批准上市，未获我国批准注册、国内已上市品种无法替代的药品(不包括疫苗)。

《规定》中的临床急需进口医疗器械，是指先行区医疗机构因临床急需，进口已在境外批准上市且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

临床急需进口药械应当在申请使用的指定医疗机构(以下简称“指定医疗机构”)用于特定医疗目的。

指定医疗机构对临床急需进口药械使用安全风险承担主体责任。

指定医疗机构应当具备四个条件

《规定》指出，指定医疗机构应当具备以下四个条件：

一是依法取得医疗机构执业许可，具有三级甲等医院能力，具备与所申请使用临床急需进口药械相适应的专业科室;

二是具有符合临床急需进口药械特性和说明书要求的流通、运输及贮存方面的保障措施和管理制度;

三是设置药械不良反应/事件监测机构，配备专职人员并已接受专业培训，能够正确履行不良反应/事件监测职责;

四是具有针对临床急需进口药械可能发生的严重不良反应/事件的应急预案和处置能力。

收到申请后重点就产品境外上市情况、不良反应等进行审查

省卫生健康管理部门负责对申请使用临床急需进口药械的医疗机构进行资格评估审核，医疗机构可以根据自身科室能力情况分科室申请评估。省卫生健康管理部门在受理申请后，应当在10个工作日内作出是否准予使用临床急需进口药械业务的决定。

省卫生健康管理部门受理指定医疗机构提出的临床急需进口药械使用申请后，对是否属于临床急需药械，医疗机构科室或医疗团队是否具有使用能力进行评估，应当在5个工作日内出具评估意见。评估程序由省卫生健康管理部门另行制定。

省药品监督管理部门根据省卫生健康管理部门评估意见，受理指定医疗机构提出的临床急需进口药械使用申请后，重点对产品境外上市情况、不良反应/事件发生情况等进行审查，应当在7个工作日内办理行政许可。办理程序由省药品监督管理部门另行制定。

自产品取得药品、医疗器械注册证后不再作为临床急需进口药品、医疗器械批准进口。

临床急需进口药品无需进口检验

口岸药品监督管理部门凭省药品监督管理部门批准文件按相关规定为指定医疗机构办理进口备案手续。海口海关按规定对临床急需进口药械办理通关手续，支持临床急需进口药械电子化通关。

临床急需进口药品无需进口检验，列入《特殊物品海关检验检疫名称和商品编号对应名录》的物品，按照海关相关规定办理行政许可。

禁止进口过期、失效、淘汰、翻新和已使用过的医疗器械或者从国外医疗机构转让在用医疗器械。

指定医疗机构应当委托持有《药品经营许可证》的药品经营企业采购、进口和配送临床急需进口药品;应当委托持有《医疗器械经营许可证》的医疗器械经营企业采购、进口和配送临床急需进口医疗器械。

受托的药械经营企业(以下简称“受托经营企业”)应当在经营许可范围内开展业务，按照经营质量管理规范的要求购进、储存、配送临床急需进口药械，并对临床急需进口药械经营质量安全承担责任，按要求建立药械不良反应/事件报告制度。

受托经营企业应当从上市许可持有人/注册人或者其授权机构(以下简称供货企业)购进临床急需进口药械;从其他渠道购进的，应当证明所购进临床急需进口药械是标明企业的产品。

确保药械风险可控、来源合法、储存规范、去向清晰

指定医疗机构、受托经营企业应当加强临床急需进口药械质量管理，确保药械风险可控、来源合法、储存规范、去向清晰。

指定医疗机构和受托经营企业应当保存临床急需进口药械相关证明文件、交易票据、购进记录和验收记录至临床急需进口药械有效期后3年;没有明确有效期的医疗器械，保存期限不得少于5年;植入类医疗器械的相关文件记录应当永久保存。

指定医疗机构使用前应当向患者或者家属告知临床急需进口药械按临床急需进口批准、国内已上市品种无法替代或者治疗方案等情况，并与患者或者家属签署知情同意书等文件。

指定医疗机构应当采取有效措施，确保临床急需进口药械仅用于本医疗机构特定医疗目的，保存与临床急需进口药械使用相关的临床诊疗病历及数据，并对每一病例跟踪观察，每季度开展临床使用效果评价，评价情况书面报告乐城医药监管局、省卫生健康管理部门、省药品监督管理部门。

指定医疗机构根据患者诊疗需求和产品特点，经充分评估，在确定安全、有效前提下，患者可将仅供自用、合理量、风险程度可控的临床急需进口药械带离使用。

临床急需进口药械在境外被要求召回的，指定医疗机构应当立即停止使用，并通知受托经营企业;受托经营企业应当立即停止配送并按照临床急需进口药械召回相关规定实施召回。供货企业如发现重大安全性风险需要召回的，应当通知指定医疗机构立即停止使用，并主动召回。

临床急需进口药械造成伤害的由指定医疗机构先行赔偿

省卫生健康管理部门、省药品监督管理部门应当组织做好相关药械进口、流通、使用管理，对麻醉药品等法律法规有特殊管理要求的，应当按相关要求执行，并防止流弊;对发生严重不良反应/事件且可能存在重大安全风险的临床急需进口药械进行风险评估，并采取必要控制措施。

对人体造成伤害且有证据证明可能危害人体健康的临床急需进口药械，省药品监督管理部门可以采取责令暂停进口、使用的紧急控制措施。决定终止进口、使用的，省药品监督管理部门及时通报海口海关。

使用临床急需进口药械造成患者人体伤害的，指定医疗机构按有关规定承担责任。如由于临床急需进口药械造成伤害的，由指定医疗机构先行赔偿，再根据法定或者约定向相关责任单位追偿。

省卫生健康管理部门对指定医疗机构未针对临床急需进口药械境外使用预警和召回情况对药械使用进行合理处置的，采取告诫、责任约谈、责令限期整改、暂停使用等措施。

存在以下情形的将被暂停使用

省药品监督管理部门会同省卫生健康管理部门对存在下列两种情形的，采取告诫、责任约谈、责令限期整改、暂停使用等措施：

一是指定医疗机构未配备专职人员、未建立不良反应/事件报告和监测制度;

二是指定医疗机构未及时采取措施，消除临床急需进口药械使用过程中存在的质量安全隐患。

乐城医药监管局对存在下列六种情形的，采取告诫、责任约谈、责令限期整改、暂停使用等措施：

一是指定医疗机构未按规定保存临床急需进口药械相关证明文件、交易票据、购进及验收记录、诊疗病历及数据，未按说明书要求使用、储存和养护临床急需进口药械;

二是指定医疗机构未按批准目的和要求使用临床急需进口药械，未在临床急需进口药械使用前向患者或者家属告知产品按临床急需进口批准、国内已上市品种无法替代或者治疗方案等情况;

三是指定医疗机构未按要求开展临床急需进口药械不良反应/事件监测工作和针对境外使用预警、召回情况的相关处置措施;

四是指定医疗机构未对临床急需进口药械使用安全性和有效性评价进行年度报告;

五是受托经营企业购进临床急需进口药械渠道无法追溯;

六是受托经营企业未按规定保存临床急需进口药械相关证明文件、交易票据、购进及验收记录，未按说明书要求运输、储存和养护临床急需进口药械。

《规定》由海南省人民政府负责解释。海南省人民政府2019年4月2日印发的《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品管理暂行规定》(琼府〔2019〕16号)和2020年6月2日印发的《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》(琼府〔2020〕28号)同时废止。

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